Štátny ústav pre kontrolu liečiv oznámil stiahnutie šarže lieku Imuldosa 130 mg z trhu. Ide o prípravok používaný pri liečbe stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby. Opatrenie má preventívny charakter a podľa úradov by liečba pacientov nemala byť ohrozená.
ŠÚKL na svojej webovej stránke informoval o stiahnutí lieku Imuldosa 130 mg koncentrát na infúzny roztok (ŠÚKL kód: 8469E). Opatrenie sa týka konkrétnej šarže G2500672 s expiráciou v januári 2027. Liek sa sťahuje zo všetkých úrovní distribučného reťazca – z distribučných spoločností, lekární aj zdravotníckych zariadení.
Dôvodom je porušenie výrobnej praxe
Podľa ŠÚKL bol dôvodom stiahnutia zistený problém vo výrobnom procese, ktorý nesúvisí priamo s účinnosťou lieku, ale s dodržaním štandardov kvality.
„Dôvodom stiahnutia dotknutej šarže lieku Imuldosa 130 mg koncentrát na infúzny roztok, con inf 1×26 ml/130 mg (liek.inj.skl.) je zistený nedostatok vo výrobe lieku – nesúlad so správnou výrobnou praxou. Stiahnutie lieku z trhu má preventívny charakter v záujme ochrany bezpečnosti a zdravia pacientov,“ uvádza ŠÚKL.
Dôležitý liek pre pacientov s Crohnovou chorobou
Imuldosa sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u dospelých aj detí s hmotnosťou nad 40 kilogramov. Ide o pacientov, u ktorých bežná alebo biologická liečba nezabrala, prestala účinkovať alebo bola zle tolerovaná.
Liek pôsobí na imunitný systém a pomáha tlmiť zápalové procesy spojené s týmto chronickým ochorením.
ŠÚKL zároveň ubezpečil, že dostupnosť liečby pre pacientov na Slovensku nebude ohrozená. Na trhu sú totiž aj ďalšie lieky s rovnakou účinnou látkou, v rovnakej liekovej forme a s rovnakými terapeutickými účinkami.
Pacienti tak budú môcť pokračovať v liečbe prostredníctvom dostupných náhradných prípravkov.
